Departmental Bulletin Paper HPLCを用いたパクリタキセル定量法の開発と臨床現場で調製したパクリタキセル製剤溶液の安定性試験への応用 

川島 渉:筆頭著者:責任著者  ,  岡﨑 敬之介  ,  北原 加奈之  ,  冨岡 貢  ,  阿部 誠治  ,  村山 純一郎

75 ( 3 )  , pp.348 - 352 , 2015-06 , 昭和大学学士会
ISSN:2187-719x
Description
パクリタキセル製剤はミキシング後の溶液に結晶の析出がたびたび確認されており,保管時の温度条件や時間経過などの要因が製剤溶液の安定性に与える影響が懸念されている.そこで今回,院内で迅速かつ簡便にミキシング後のパクリタキセル製剤溶液の安定性を評価するために,HPLCを用いた定量法を検討し,ミキシング後の製剤溶液の含有率を種々の温度条件下で経時的に測定した.カラムは東ソー製TSKgel ODS-100V(3µm,3.0mmID×15.0cm)を用い,移動相は水:アセトニトリル=40:60(v/v)とし,流速1.0ml/min,測定波長230nmで測定した.検量域は0.5~10µg/mlで相関係数0.999の良好な直線性が得られ,精度は3.84%以下であった.1検体当たりの測定時間は約10分であり,従来の外注検査に比べて,院内で迅速に実施可能な定量法を確立できた.また,ミキシング後のパクリタキセル製剤溶液は5℃,25℃,35℃のいずれの温度条件においても24時間後までの含有率変化が5%以内であった.したがって今回,搬送時および保管時の温度変化は含有率に影響を与えないことが明らかとなった.
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