Article 韓国におけるPET医薬品の承認制度枠組に関する調査報告

栗原千絵子  ,  井上美夫

52 ( 4 )  , pp.341 - 352 , 2017-04
Description
目的:韓国におけるPET医薬品承認に関する規制制度を明らかにする. 方法:聞き取り調査および文献調査 結果:韓国においては,PET医薬品を含む放射性医薬品に関する薬事法に基づくGMP規則が2014 年8月に発行され,2015年7月から施行される.そのガイダンスは2014年12月に発行された.2015 年7月1日以降に新規に設立される施設は新規則に適合しなければならず,すでに設立されている施設 は2年の猶予期間を経て2017年6月30日までに新規則に適合しなければならない.この猶予期間に, 規制当局は放射性医薬品の承認を取得している,あるいは申請したすべての製造施設を査察する. 2015年9月現在韓国では,7つの商業的企業と15の病院または研究機関がPET医薬品の承認を取得 しており,主としてそれらはFDGである.これらの企業や病院等は,PET医薬品を機関外に提供するこ とができる. 本稿では,韓国の放射性医薬品の開発と承認に関する規制について報告する. 結論:このような韓国の放射性医薬品に関する承認制度・政策は,米国でPET医薬品用GMPが設け られた際の動きとある程度似ており,今後,行政当局と製造現場のPETコミュニティが実際の査察を 通して多くの議論を重ねながらも,体制が整備されていくことが予想される

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