会議発表用資料 学会GMPに対応した無菌アイソレーターを用いた11C標識薬剤製造

武井, 誠  ,  河村, 和紀  ,  橋本, 裕輝  ,  狩谷, 香  ,  脇, 厚生  ,  張, 明栄

2016-11-03
内容記述
放医研ではグレードA管理可能な無菌アイソレーターを導入し、[18F]FDG注射液において学会GMP準拠施設認定を受け、臨床提供を始めている。今回、我々は11C標識薬剤についても無菌アイソレーターを使用した製造を新たに開始したので報告する。無菌アイソレーターでは、11C標識薬剤合成前に過酸化水素ガス滅菌後、無菌環境下で最終ライン組み付けとリークチェックを行い、合成した11C標識薬剤をグレードA環境下に於いて導入し、ろ過滅菌、複数のバイアルへの分注、検体採取作業を行った。無菌アイソレーター内で製剤化を行うことにより、学会GMPに準拠した高品位の11C標識薬剤を提供可能とした。また、鉛遮蔽した環境で自動的に分注及びフィルター完全性試験を行えるため、作業者の被ばくを低減することができた。 しかし、無菌アイソレーターを使用すると合成終了から提供まで15分程度必要となり、半減期の短い11C標識薬剤の場合、提供被験者数に適した高い収量が必要となり、さらなる効率化を考慮する必要がある。
第56回日本核医学会学術総会に口頭発表の為

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