会議発表用資料 [18F]FDG注射液のpHの相違による品質検査への影響

河村, 和紀  ,  橋本, 裕輝  ,  狩谷, 香  ,  伊藤, 岳人  ,  古塚, 賢士  ,  脇, 厚生  ,  藤林, 康久  ,  張, 明栄

2015-11-05
内容記述
放医研では、本年度から学会GMPに準拠した FASTlab による[18F]FDG注射液の製造を開始している。FASTlabによる[18F]FDG注射液の製造では、フッ素化から水酸化ナトリウムによる加水分解までは従来のキット式合成装置と同様の成分を使用しているが、中和液がクエン酸緩衝液でなくリン酸のみを使用している点が異なる。そのため、3ロット製造試験ではpHの規格(5.0~7.5)を満たしたものの酸性よりの5.3~5.7となった。本演題ではpHに影響を受けやすい品質検査として考えられるエンドトキシン試験、FDG及びClDG濃度測定への影響を検討した。エンドトキシン試験では、注射液を10倍以上希釈することで反応干渉因子試験での回収率が80%以上となり、試験に適合した。FDG及びClDG濃度測定では、希釈なしの注射液を連続測定するとFDG及びClDGの保持時間が1分程度も早くなり、ピークも広くなったため、注射液を2倍希釈することで連続測定を可能とした。よって、注射液の希釈を品質検査項目ごとに検討する必要があり、また、適合性を毎回確認する必要があると考えられる。
第55回日本核医学会学術総会

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