会議発表用資料 PET薬剤製造施設監査から見た施設共通の衛生管理の不備

金子, いづみ  ,  金子, いづみ  ,  脇, 厚生  ,  岩隈, 佳寿子  ,  橋本, 裕輝  ,  藤林, 康久

2015-11-06
内容記述
放射線医学総合研究所は、2013年4月より日本核医学会「PET薬剤製造施設認証監査機関」として指定を受け、10名の監査員(嘱託職員含む)体制で監査依頼を受託している。2015年3月末までに7施設の監査を実施し、全ての施設が認証を受けている。製造施設監査では、製造現場のWalk Through監査(実地調査)により、ホットラボ室の衛生管理や機器の適正使用を確認するが、この実地調査において、共通した間違えやすい衛生管理不備を確認した。例えば差圧計設置不備やHEPAユニットのバリデーション不備、流しやグレードAエリアの管理不備等が挙げられる。今回、監査結果報告書の中から、共通して見られた衛生管理の不備についてまとめ、対策について報告する。
第55回日本核医学会学術総会

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