Conference Paper 世界初PET薬剤製剤化用無菌アイソレータの開発

脇, 厚生  ,  金子, いづみ  ,  岩隈, 佳寿子  ,  河村, 和紀  ,  鈴木, 寿  ,  橋本, 裕輝  ,  張, 明栄  ,  藤林, 康久

pp.110 - 114 , 2015-07 , 国立研究開発法人 放射線医学総合研究所
ISBN:978-4-938987-98-5
Description
病院内でPET薬剤を製造する際、「無菌性の確保」が大きな課題となる。その達成のためには、(1)更衣等の手間やコストの増大、無菌操作技術の習得に起因する無菌性を確保することの困難さ、(2)(1)の結果として生じる作業効率及び精度の低下、等の克服が必要となる。標準化推進・品質保証室及び分子認識研究PGは、この度この2つの課題を同時に克服し、より高次元の無菌性確保を可能とする装置(PET薬剤製剤化用無菌アイソレータ)を協力企業と共に開発した。この装置は給排気HEPAユニット、陽圧設定高気密装置、過酸化水素による除染装置から成り、微生物から庫内を完全に分離した環境下で作業者はグローブを通して作業を行う。特に最終製剤化の工程は、遮蔽体に覆われた自動分注器により、被曝することなく行われる。この装置により、放医研のみならず世界のPET薬剤製造施設で、医薬品レベルの高い無菌性保証が可能になると期待される。

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